Newsletter #19: Au programme 1) Biosimilaires-Génériques quelles différences ? et 2) Convention LEEM-CEPS à quoi ça sert ?

👋 Salut à toi, marketeur de la pharma !

Aujourd’hui au programme 📄 :

📍Qu’est un ce qu’un biosimilaire ? Quelles sont les différences entre biosimilaire et générique ?

📍 Qu’est ce que la convention LEEM-CEPS ? Et à quoi va servir cette convention ?

Allez ! On va tout te dire…

📈PHARMA-GROWTH📈

Après les médicaments génériques, passons aux biosimilaires.

Et là tu vas me dire pourquoi c’est important ?

📄L'art. 54 de la LFSS 2024 publiée en décembre 2023 autorise la substitution par les pharmaciens d'officine des biosimilaires, 2 ans après leur mise sur le marché, sauf avis négatif de l'ANSM.

On va donc s’attendre à un bouleversement du marché et des stratégies entre les laboratoires commercialisant le produit original et ceux commercialisant les biosimilaires.

🔎Mais avant, on va définir ce qu’est un biosimilaire.

Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public.

📍Son efficacité et ses effets indésirables sont équivalents, à ceux de son médicament biologique de référence.

📍Son AMM répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.

Qu’est-ce qu’un médicament biologique ?

Les biomédicaments regroupent diverses classes de médicaments dont le point commun est de faire appel à une source biologique comme matière première du principe actif qu’ils renferment.

❗Mais attention Un médicament biosimilaire n'est pas un médicament générique❗ Mais pourquoi ? 🤔

👉 Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas comparables :

📌 Les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d’action, les procédures d’autorisation de mise sur le marché sont différents ;

📌 Les réactions biologiques aboutissent à des produits qui doivent être étroitement contrôlés pour garantir une similarité entre le médicament biosimilaire et son biomédicament de référence.

👉 Ces différences nécessitent que, pour l'obtention d’une AMM le médicament biosimilaire produise des données précliniques et cliniques supplémentaires par rapport à celles qui sont nécessaires à l'obtention de l'AMM d'un médicament générique.

L'AMM des médicaments biosimilaires est délivrée par la Commission européenne, selon la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, après évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

🔢 Quelques données chiffrées

📍2023 (sell-in GERS) : Taux des biosimilaires : 26,5% (+5,1 pts vs 2022)

📍Prix versus le médicament original entre -30% et 12%
📍4 laboratoires représentent 60% du marché des biosimilaires : Sandoz (27%) puis Biogen, Amgen et Viatris qui sont chacun autour de 10%

Source : Comparaison entre les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques (Beck M, Michel B, Rybarczyk-Vigouret MC, Levêque D, Sordet C, Sibilia J, Velten M.

🚨 La semaine prochaine, je te parlerai de l’impact de l’art. 54 de la LFSS 2024   sur le marché des biosimilaires.

💉Quels impacts pour les laboratoires pharmaceutiques sur leur stratégie auprès des prescripteurs et des pharmaciens ?

👩‍⚖️ PHARMA RULES👩‍⚖️

👉 La convention LEEM-CEPS en France est un accord conclu entre le Leem (Les Entreprises du Médicament), qui représente les entreprises pharmaceutiques opérant en France, et le CEPS (Comité Economique des Produits de Santé), l'organisme gouvernemental chargé de la fixation des prix des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables.

🔎Mais concrètement à quoi va servir cette convention ?

La première convention a été signée en 2003.

📍Cette convention a établi le cadre de collaboration entre les deux parties pour la fixation des prix et le remboursement des médicaments en France, mettant en place des règles et des mécanismes pour réguler le marché pharmaceutique et contrôler les dépenses de santé tout en favorisant l'innovation thérapeutique.

📍La convention fixe les règles de négociation des prix entre les laboratoires pharmaceutiques et le CEPS, en intégrant des critères tels que le service médical rendu par le médicament, son impact sur les dépenses de santé, et les prix pratiqués dans d'autres pays européens.

📍La convention permet également d'établir des mécanismes de régulation des volumes de vente et des remises financières que les laboratoires doivent accorder à l'Assurance Maladie en fonction des volumes vendus. Cela aide à contenir les dépenses publiques tout en garantissant l'accès aux traitements innovants.

⏰Pour quelle durée ?

📍L'accord a une durée déterminée, généralement de 3 ans. Des avenants peuvent être renégociés entre les industriels du médicament et le gouvernement pour s'adapter aux évolutions du marché pharmaceutique et des besoins de santé publique.

🗞️PHARMA NEWS🗞️

Les 5 brèves qu’il ne fallait pas louper

1️⃣ Roumanie, Belgique, Allemagne, Espagne, Suisse… Plusieurs milliers de jeunes Français étudient actuellement la médecine à l’étranger, le plus souvent pour contourner une sélection drastique. Gouvernement et élus rêvent de les rapatrier. Pas si simple…

2️⃣ Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé mardi une collaboration avec la société pharmaceutique américaine axée sur la technologie Formation Bio et le spécialiste américain de l'intelligence artificielle (IA), OpenAI.

3️⃣ L'objectif était d’être en mesure de fabriquer à l’échelle commerciale 20 biomédicaments d’ici à 2030. Mais depuis l’annonce de ces ambitions présidentielles fin 2021, la France n’en produit toujours que 8, contre environ 70 en Allemagne.

4️⃣ La Thailande s’interroge sur la dépénalisation du cannabis

5️⃣ Les pharmaciens appellent à faire grève du 18 au 20 mai avant une grande journée de mobilisation le 30 mai. En baissant les grilles de leurs officines, ils comptent réclamer des revalorisations financières et alerter l’Assurance Maladie et les pouvoirs publics sur les pénuries de médicaments et des risques de libéralisation de la vente en ligne.

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Caroline & Alexandre